检测抗体药物的Protein A污染有妙招

蛋白A (Staphylococcus Protein A，简称SPA)是金黄色葡萄球菌(Staphylococcus aureus)的一种膜蛋白，具有与抗体特异性结合的能力，目前蛋白A亲和层析柱已成为应用广泛的纯化抗体的亲和柱，可从腹水、血清和细胞培养上清或细胞抽提物中分离和纯化多种哺乳动物不同亚型的抗体或包含抗体Fc片段的基因工程重组蛋白。

但是Protein A存在容易从纯化柱中浸出，导致制备的抗体药物受到污染，一旦进入人体就会容易激活生物体的免疫反应，存在安全隐患。因而，对从Protein A纯化柱中纯化出的抗体制剂中残留的Protein A 的检测，是抗体药物制剂生产过程中关键的质量控制步骤。

小西安利您一款蛋白A残留检测试剂盒 Protein A ELISA kit采用夹心法定量检测单抗制备过程中的Protein A残留，超灵敏，具有极好的批间重复性。这种经过广泛验证的ELISA试剂盒能够有效检测天然和重组蛋白A构建体，回收率高达100％。

检测任意物种中4种不同结构的天然或重组Protein A 灵敏度，最低可检测低至9.01 pg/mL（<1 ppm）的残留都能检出3h内检测37个样品（含复孔），实现时间短、成本低的高通量检测

检测范围：15.63~1,000 pg/mL

适用于抗体制备过程中的Protein A残留检测

图1. 在煮沸后，对不同蛋白A的结构体进行识别测定。测得的浓度可以根据试剂盒的标准曲线计算得出。回收率可以通过将测得的浓度除以预期浓度而计算得到。A：来自金黄色葡萄球菌（Millipore）的天然蛋白A，n = 9；B：来自大肠杆菌（Repligen）的重组蛋白A，n = 9；C：来自大肠杆菌（GE）的重组半胱氨酸-蛋白A，n = 12；D：来自大肠杆菌的重组耐碱蛋白A变体（来自GE的MabSelet SuRe），n = 12；图中数据的统计平均标准偏差为+/- 1。

与其他品牌的同类产品对比，ENZO Life Sciences的Protein A ELISA KIT产品，灵敏度明显更优，价格却实惠30%甚至50%。

Hostcell protein 残留检测蛋白聚集检测蛋白热转移稳定性检测