层析介质在疫苗纯化中的应用
发布时间：2023-10-19 点击数：99
在过去的30年里，生物工艺技术取得了重大进展和突破，包括许多新兴的下游纯化创新解决方案。下游技术的进步使疫苗行业受益匪浅，因为纯化候选疫苗以及时实现一致的产品纯度和质量是疫苗产品开发过程中不可或缺的一部分。层析介质是一种用于分离和纯化生物分子的方法，它可以帮助疫苗生产过程中的分离和纯化步骤更加高效和可靠。
西宝生物提供各类疫苗纯化层析介质，咨询服务热线：400-021-8158或021-50272975
层析介质在人用疫苗中的应用
疫苗产品多样且复杂，包括灭活或解毒疫苗；重组蛋白疫苗；腺病毒疫苗；及治疗性疫苗等，图1描述了原料药疫苗工艺开发的通用方法。工艺开发从实验室规模开始，用于确定单元操作和参数，然后逐步扩大规模（通常在20L发酵或细胞培养下），用于生产用于I期临床研究的GMP材料。在扩展到200 L（通常用于第二阶段）之前，使用实验设计（DoE）对关键单元操作和参数进行过程定义研究。在第三阶段（约2000L规模）之前，需要进行工艺验证和工程运行。在工艺开发和放大过程中，进行生物物理和化学表征，以证明产品的可比性和工艺可扩展性。
疫苗工艺开发描述（图片来源于网络）
不同类型疫苗下游纯化工艺
层析介质在动物疫苗中的应用
2018年以来，动物疫苗行业已经迎来了周期向上的拐点，养殖盈利能力提升带动动物疫苗行业景气持续改善，随着市场对高端疫苗需求的增大，疫苗研发机构及生产厂家对提高疫苗质量的重视和投入，以往人用疫苗纯化所采用的各种层析技术及分析检测技术逐渐开始应用于兽用疫苗的分离纯化和分析检测中来。与人用疫苗相比，兽用疫苗对生产成本极其敏感，对纯度要求相对较低，如何简化纯化工艺、提高纯化效率、降低纯化成本，对于兽用疫苗的产业化尤其重要。
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凝胶过滤层析
产 品 | 分离范围（Da） | 粒径范围 （μm，湿） | 溶胀因子 （mL/g) | 耐压 （MPa） | 运行流速 （cm/h） | pH稳定性 | 规格 | 货号 |
Phadex G-10 | 球蛋白：<700 葡聚糖：<700 | 55~165 | 2~3 | <0.5 | 50~250 | 2~13(工作) 2~13(CIP) | 25g 100g 200g 500g 1kg | ACQ0322A |
Phadex G-15 | 球蛋白：<1500 葡聚糖：<1500 | 60~180 | 2.5~3.5 | <0.5 | 50~250 | 2~13(工作) 2~13(CIP) | ACQ0323A | |
Phadex G-25 Corase | 球蛋白：1000~5000 葡聚糖：100~5000 | 121~329 | 4~6 | <0.3 | ≤500 | 2~13(工作) 2~13(CIP) | ACQ0324A | |
Phadex G-25 Medium | 球蛋白：1000~5000 葡聚糖：100~5000 | 77~200 | 4~6 | <0.3 | ≤250 | 2~13(工作) 2~13(CIP) | ACQ0325A | |
Phadex G-25 Fine | 球蛋白：1000~5000 葡聚糖：100~5000 | 34~121 | 4~6 | <0.3 | ≤100 | 2~13(工作) 2~13(CIP) | ACQ0326A | |
Phadex G-25 Superfine | 球蛋白：1000~5000 葡聚糖：100~5000 | 25~77 | 4~6 | <0.3 | ≤60 | 2~13(工作) 2~13(CIP) | ACQ0327A |
离子交换层析
产品 | 类型 | 离子交换容量 （mmol/mL) | 动态吸附载量 （/mL） | 耐压 （MPa） | 运行流速 （cm/h） | pH稳定性 | 规格 | 货号 |
Q Seeose 6 FF | 强阴离子交换介质 | 0.20~0.26 | 60mg BSA | <0.3 | ≤600 | 2~12(工作) 1~14(CIP) | 25mL 100mL 200mL 500mL 1L 5L 10L 25L | ACQ0186A |
DEAE Seeose 6 FF | 弱阴离子交换介质 | 0.14~0.18 | 50mg BSA | <0.3 | ≤600 | 3~12(工作) 1~14(CIP) | ACQ0180A | |
SP Seeose 6 FF | 强阳离子交换介质 | 0.20~0.26 | 130mg溶菌酶 | <0.3 | ≤600 | 4~13(工作3~14(CIP) | ACQ0195A | |
CM Seeose 6 FF | 弱阳离子交换介质 | 0.14~0.18 | 100mg溶菌酶 | <0.3 | ≤600 | 4~13(工作) 2~14(CIP) | ACQ0191A |
疏水作用层析
产品 | 基质 | 平均粒径（μm） | 配基密度 （μmol/mL) | 动态吸附载量 （/mL） | 耐压 （MPa） | 运行流速（cm/h） | pH稳定性 | 规格 | 货号 |
PhenylSeeose 6 FF (HS) | 6%交联 琼脂糖 | ~90 | 45 | 25mg lgG | <0.3 | ≤600 | 3~13(工作) 2~14(CIP) | 25mL 100mL 200mL 500mL 1L 5L 10L 25L | ACQ0204A |
PhenylSeeose 6 FF s(LS) | 6%交联 琼脂糖 | ~90 | 25 | 16mg lgG或15mg BSA | <0.3 | ≤600 | 3~13(工作) 2~14(CIP) | ACQ0205A | |
ButylPurose4 FF | 4%交联 琼脂糖 | ~90 | 40 | 8mg lgG或20mg BSA | <0.3 | ≤500 | 3~13(工作) 2~14(CIP) | ACQ0199A | |
OctylPurose4 FF | 4%交联 琼脂糖 | ~90 | 5 | 25mg lgG或8mg BSA | <0.3 | ≤500 | 3~13(工作) 2~14(CIP) | ACQ0208A |