Mycosafe(R)支原体标准品
发布时间：2024-01-10 点击数：84
Mycosafe® 支原体标准品符合EP，USP和JP要求的支原体标准品及对照品，适用于以NAT（核酸扩增技术）为基础的支原体测试，对传统生物药或前沿治疗药物（ATMP）中的药物质控、细胞和基因治疗、再生医学制品进行检测。
Mycosafe® 支原体标准品由Renate Rosengarten教授开发，并于2012年在欧洲市场上以国际注册的Mycosafe® 品牌首次商品化。Mycosafe® 可提供冷冻的灭活支原体标准品制剂，其中包括Mycosafe® 灭活单菌株标准品和便捷的Mycosafe®灭活多菌株验证标准品和对照套装，适用于各种验证和定量测试。另可提供灭活的非对数生长期中期细胞制剂（Mycosafe® 支原体标准品）或基因拷贝数（GC）经校正的纯化DNA标准品制剂（Mycosafe®支原体DNA标准品）。
Mycosafe® 灭活支原体培养标准品经专门开发，特别适合用于：
（ⅰ）在商用或非商用支原体实时PCR检测系统（包括培养基富集法/实时PCR杂交）的通用和特定产品验证中用作标准品；
（ⅱ）与传统的基于培养法的支原体检测方法进行比较；
（ⅲ）作为常规支原体检测的对照品。
确认与法规及产品相关的全部支原体，以确保产品安全
Mycosafe® 可提供17种药典支原体标准菌株和4种与产品相关的非药典支原体菌株，它们可代表大多数在传统生物制药和先进治疗药物（ATMP）中的基因疗法及再生医学中被视为污染物的支原体，其中包含：
• 药典 EP第2.6.7章、USP第<63>章和JP第17版第G3章中所列出的所有10种支原体菌株
• 根据EP、USP和JP支原体测试指南，猪鼻支原体（Mycoplasma hyorhinis）α标准菌株DBS 1050，是生物制药原料进行传统细胞系培养法所需的
• 供试菌。由于该菌株无法在标准支原体培养基中培养，因此该重要的菌株标准品无法通过其他方式获得。
• EP第2.6.7章中列出的所有5种EDQM支原体野外分离株。
• 符合EP和USP的支原体野外分离株要求的肺炎支原体（Mycoplasma bovis）5167（与Mycoplasma Experience Ltd公司合作提供）。
• 如使用牛血清作为生长培养基补充物，则对需牛支原体型菌株PG45T进行检测。
• 对于血液来源和基于胎盘细胞的前沿治疗药物，需要使用人型支原体菌株PG21T和解脲支原体菌株T960T作为供试菌。
• 如果生产过程中使用鼠类细胞系，则推荐使用关节炎型支原体菌株PG6T作为供试菌
使用科学准确且符合法规要求的支原体标准品进行PCR实时检测，以验证方法的适用性和可比性
基因拷贝数（GC）和菌落形成单位（CFU）的相关性符合法规要求，每批次的Mycosafe®标准品的GC/CFU比值低至1~5。
◆产品规格
可提供与法规和产品相关的支原体 标准菌株的完整产品组合 | • 药典中所包含的全10种菌株（EP 2.6.7.,USP <63>,JP 第17版G3章） • 6种药典中的支原体野外分离株（EP 2.6.7.,USP <63>） • 1种药典中"不可培养的"品种α标准菌株（EP 2.6.7.,USP <63>，JP 第17版G3章） • 4种与产品相关的非药典菌株 • 所有的Mycosafe® 支原体标准品可溯源至对应与ATCC同等的NCTC菌株的认证原代标准菌株 • 6种支原体野外分离株菌株中有5种Mycosafe® 支原体标准品来自于EP 2.6.7.中所提及的EDQM BRP菌株 |
菌株传代水平低 | • 从原代标准菌株开始的代次数小于15代 |
物种和菌株经验证 | • 经16S rDNA序列分析 • 药典中的猪鼻支原体DBS 1050α标准菌株的生长特性进行了确认 （该支原体在标准支原体培养基中不可培养，在Vero细胞培养中可培养） |
多种可选的产品类别 | • 经灭活Mycosafe® 支原体标准品，保证该试剂经灭活处理。 • Mycosafe® 支原体DNA标准品 |
单独出售的菌株支原体标准菌株和 便捷的菌株套装 | • Mycosafe®单菌株支原体标准品 • Mycosafe® 多菌株支原体验证标准品和对照套装 |
低滴度和高滴度规格的对数中期 支原体细胞 | • Mycosafe®支原体培养标准品基于对数中期的理想支原体细胞总数，对菌落形成单位（CFU）了进行校准或 • 定量，并对应于相同数量的基因组拷贝（GC）  对数中期支原体细胞的每个细胞（左）对应1 GC和1 CFU（右） • 低滴度规格（100和10 CFU总细胞/100μ;L），适用于单个加标接种剂量，无需进一步稀释即可方便地使用。 • 可根据要求提供10 CFU/100μL的低滴度规格 • 高滴度规格（1000 CFU总细胞/100μL），供实验室内部以较高或较低的CFU水平灵活制备多个更高或更低 • 的加标接种剂量 |
经确认的低比值GC/CFU | • 对于全21种与法规和产品相关的支原体标准菌株，经确认，绝大多数的Mycosafe® 培养标准品批 • 次的GC/CFU比值在1-5的低比值范围。 对于部分Mycosafe®标准品批次出现GC/CFU比值偏高的情况，可能是因其生长特征所致（如药典中提及的 发酵支原体、肺炎支原体、唾液支原体、滑膜支原体、柑橘顽固病螺原体以及肺炎支原体野外分离株5167的 标准菌株） |
经灭活的支原体制剂 | • 如由于设备或实验室安全法规限制而无法使用活支原体制剂，Mycosafe® 灭活支原体培养标准品可作为 • 合适的替代品，用于直接实时PCR检测 |
GC校准的支原体基因组DNA制剂 | • Mycosafe® 支原体DNA标准品的基因拷贝数（GC）经标定，效价为100 GCμL |
冷冻保存期 | • Mycosafe® 支原体培养标准品在≤-60℃下和Mycosafe®支原体DNA标准品在≤-20℃下的条件， • 可保持长期稳定。 |
高品质 | • 在GMP条件下生产 |
符合法规 | • 低GC/CFU比值的Mycosafe®支原体标准品已被EMA、美国FDA和PMDA接受，用作验证支原体实时 • PCR检测系统的标准品，并用作常规实时PCR检测中的外部对照 |
◆产品列表
Mycosafe® 灭活支原体标准品
Mycosafe® Mycoplasma Reference Standards Mycosafe®灭活支原体标准品 | 灭活支原体细胞制剂 | ||||
校准后滴度 | CFU 总细胞/100 μL | ||||
1000 | 100 | 100 | 100 | 10 (按要求提供) | |
产品/规格 | 250 μL (S) | 250 μL (S) | 500 μL (M) | 1 mL (L) | 250 μL (S) |
处于对数中期支原体细胞 | ● | ● | ● | ● | ● |
低GC/CFU比值 | ● | ● | ● | ● | ● |
Mycosafe®灭活单菌株活支原体标准品 产品名称/产品编号 | |||||
灭活药典支原体标准菌株（T） Pharmacopoeia Mycoplasma Type Strains (T) | |||||
莱氏支原体 PG8T NCTC 10116 ATCC 23206 | Al-T-1000-S-HI | Al-T-100-S-H | Al-T-100-M-HI | Al-T-100-L-HI | Al-T-10-S-HI |
精氨酸支原体 G230T NCTC 10129 ATCC 23838 | Ma-T-1000-S-HI | Ma-T-100-S-HI | Ma-T-10-S-HI | ||
发酵支原体PG18T NCTC 10117 ATCC 19989 | Mf-T-1000-S-HI | Mf-T-100-S-HI | Mf-T-10-S-HI | ||
鸡毒支原体PG31T NCTC 10115 ATCC 19610 | Mg-T-1000-S-HI | Mg-T-100-S-HI | Mg-T-10-S-HI | ||
猪鼻支原体BTS7T NCTC 10130 ATCC 17981 | Mh-T-1000-S-HI | Mh-T-100-S-HI | Mh-T-100-M-HI | Mh-T-10-S-HI | |
口腔支原体CH19299T NCTC 10112 ATCC 23714 | Mo-T-1000-S-HI | Mo-T-100-S-HI | Mo-T-100-M-HI | Mo-T-100-L-HI | Mo-T-10-S-HI |
肺炎支原体 FHT NCTC 10119 ATCC 15531 | Mp-T-1000-S-HI | Mp-T-100-S-HI | Mp-T-100-M-HI | Mp-T-100-L-HI | Mp-T-10-S-HI |
唾液支原体PG20T NCTC 10113 ATCC 23064 | Msa-T-1000-S-HI | Msa-T-100-S-HI | Msa-T-10-S-HI | ||
鸡滑液囊支原体WVU 1853T NCTC 10124 ATCC 25204 | Ms-T-1000-S-HI | Ms-T-100-S-HI | Ms-T-10-S-HI | ||
柑橘顽固病螺原体R8-A2T NCTC 10164 ATCC 27556 | Sc-T-1000-S-HI | Sc-T-100-S-HI | Sc-T-10-S-HI | ||
灭活药典支原体野外分离标准菌株（RFS） Pharmacopoeia Mycoplasma Reference Field Strains (RFS) | |||||
莱氏支原体RFS EDQM Y0000693 | Al-RFS-1000-S-HI | Al-RFS-100-S-HI | Al-RFS-10-S-HI | ||
发酵支原体 RFS EDQM Y0000692 | Mf-RFS-1000-S-HI | Mf-RFS-100-S-HI | Mf-RFS-100-M-HI | Mf-RFS-10-S-HI | |
猪鼻支原体 RFS EDQM Y0000690 | Mh-RFS-1000-S-HI | Mh-RFS-100-S-HI | Mh-RFS-100-M-HI | Mh-RFS-10-S-HI | |
口腔支原体 RFS EDQM Y0000691 | Mo-RFS-1000-S-HI | Mo-RFS-100-S-HI | Mo-RFS-10-S-HI | ||
鸡滑液囊支原体 RFS EDQM Y0000689 | Ms-RFS-1000-S-HI | Ms-RFS-100-S-HI | Ms-RFS-10-S-HI | ||
肺炎支原体 RFS 5167 Mycoplasma Experience | Mp-RFS-1000-S-HI | Mp-RFS-100-S-HI | Mp-RFS-10-S-HI | ||
药典中"无法通过支原体培养基培养"的灭活支原体标准菌株α (Alpha) Pharmacopoeia 'Non-Cultivable' Cultivar α Mycoplasma Reference Strain (Alpha) | |||||
猪鼻支原体 DBS 1050 ATCC 25902 | Mh-Alpha-1000-S-HI | Mh-Alpha-100-S-HI | Mh-Alpha-100-L-HI | Mh-Alpha-10-S-HI | |
其他非药典灭活支原体野外分离标准菌株（T） Product-Relevant Non-Pharmacopoeia Mycoplasma Type Strains (T) | |||||
关节炎支原体PG6T NCTC 10162 ATCC 19611 | Mart-T-1000-S-HI | Mart-T-100-S-HI | Mart-T-10-S-HI | ||
牛支原体PG45T N CTC 10131 ATCC 25523 | Mb-T-1000-S-HI | Mb-T-100-S-HI | Mb-T-10-S-HI | ||
人型支原体PG21T NCTC 10111 ATCC 23114 | Mho-T-1000-S-HI | Mho-T-100-S-HI | Mho-T-10-S-HI | ||
解脲支原体T960T NCTC 10177 ATCC 27618 | Uu-T-1000-S-HI | Uu-T-100-S-HI | Uu-T-10-S-HI | ||
Mycosafe® Mycoplasma Reference Standards Set Mycosafe® 灭活支原体标准品套装 | 灭活支原体细胞制剂套装 | ||||
校准后滴度 | CFU 总细胞/100 μL | ||||
1000 | 100 | 100 | 100 | 10 (按需求提供) | |
产品/规格 | 250 μL (S) | 250 μL (S) | 500 μL (M) | 1 mL (L) | 250 μL (S) |
处于对数中期支原体细胞 | ● | ● | ● | ● | ● |
低GC/CFU比值 | ● | ● | ● | ● | ● |
Mycosafe®灭活多菌株支原体标准品验证&对照套装 产品名称（对应药典）/产品编号 | |||||
Mycosafe® 灭活支原体标准品套装 Mycoplasma Reference Standard Set | |||||
EP/USP10 | EUSP10-1000-S-HI | EUSP10-100-S-HI | EUSP10-10-S-HI | ||
EP/USP7 | EUSP7-1000-S-HI | EUSP7-100-S-HI | EUSP7-10-S-HI | ||
JP10 | JP10-1000-S-HI | JP10-100-S-HI | JP10-10-S-HI | ||
JP7 | JP7-1000-S-HI | JP7-100-S-HI | JP7-10-S-HI | ||
EP/USP/JP5 | EUSJP5-1000-S-HI | EUSJP5-100-S-HI | EUSJP5-10-S-HI | ||
EP/USP/JP3 | EUSJP3-1000-S-HI | EUSJP3-100-S-HI | EUSJP3-100-M-HI | EUSJP3-100-L-HI | EUSJP3-10-S-HI |
EP5-EDQM | EDQM5-1000-S-HI | EDQM5-100-S-HI | EDQM5-10-S-HI | ||
EP/USP5-RFS | RFS5-1000-S-HI | RFS5-100-S-HI | RFS5-10-S-HI | ||
ATMP8 | ATMP8-1000-S-HI | ATMP8-100-S-HI | ATMP8-10-S-HI | ||
ATMP8-Plus | ATMP8-Plus-1000-S-HI | ATMP8-Plus-100-S-HI | ATMP8-Plus-10-S-HI | ||
Mycosafe® DNA标准品 | 经纯化的DNA | ||||
校准后滴度 | 100 GC/μL | ||||
产品/规格 | 100 μL | ||||
Mycosafe® 单菌株支原体DNA标准品 产品名称/产品编号 | Mycosafe® 多菌株支原体DNA标准品验证&对照套装 产品名称/产品编号 | ||||
药典支原体菌株（T）的DNA标准品 | 药典 '无法通过支原体培养基培养' 的支原体标准菌株(Alpha) 的DNA标准品 | 药典支原体标准菌株的DNA标准品套装 | |||
莱氏支原体PG8T NCTC 10116 ATCC 23206 | Al-T-DNA-100 | 猪鼻支原体DBS 1050 ATCC 25902 | Mh-Alpha-DNA-100 | EP/USP10 | EUSP10-DNA-100 |
精氨酸支原体G230T NCTC 10129 ATCC 23838 | Ma-T-DNA-100 | 其他非药典支原体菌株DNA标准品 (T) | EP/USP7 | EUSP7-DNA-100 | |
发酵支原体PG18T NCTC 10117 ATCC 19989 | Mf-T-DNA-100 | 牛支原体PG45T NCTC 10131 ATCC 25523 | Mb-T-DNA-100 | JP10 | JP10-DNA-100 |
鸡毒支原体PG31T NCTC 10115 ATCC 19610 | Mg-T-DNA-100 | 人型支原体PG21T NCTC 10111 ATCC 23114 | Mho-T-DNA-100 | JP7 | JP7-DNA-100 |
猪鼻支原体 BTS7T NCTC 10130 ATCC 17981 | Mh-T-DNA-100 | EP/USP/JP5 | EUSJP5-DNA-100 | ||
口腔支原体CH19299T NCTC 10112 ATCC 23714 | Mo-T-DNA-100 | EP/USP/JP3 | EUSJP3-DNA-100 | ||
肺炎支原体FHT NCTC 10119 ATCC 15531 | Mp-T-DNA-100 | ||||
唾液支原体PG20T NCTC 10113 ATCC 23064 | Msa-T-DNA-100 | ||||
鸡滑液囊支原体WVU 1853T NCTC 10124 ATCC 25204 | Ms-T-DNA-100 | ||||
柑橘顽固病螺原体 R8-A2T NCTC 10164 ATCC 27556 | Sc-T-DNA-100 | ||||
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