残留DNA提取&检测系列

在生物制药的生产过程中，宿主细胞携带的残留DNA可能会带来致癌性、传染性和免疫调控风险。

因此需要对生产过程来源的杂质进行管理。世界卫生组织（WHO）、美国食品药品监督管理局（FDA）和欧洲药典（EP）为最终的宿主来源残留DNA含量限制提供了指南标准，即应当少于10 ng/剂或100 pg/剂。

针对提取/纯化残留DNA，FUJIFILM Wako可提供符合中国药典标准的的残留DNA提取试剂盒（碘化钠法）；此外，针对残留DNA定量检测，FUJIFILM Wako可提供定量检测CHO细胞残留DNA的qPCR试剂盒 -- QCdetect™ Residual DNA Detection Kit for CHO cells。

本试剂盒可通过qPCR法（探针法）定量CHO细胞来源基因组DNA。

适用于抗体药及其生产工艺中残留DNA的检测。

●　高灵敏检测：≥0.0003 pg

●　高线性的标准曲线

●　误差小，再现性高

●　使用预混合缓冲液，操作简单

●　不易受样品所含杂质的影响

●　含Internal Control（内标）

使用本产品对0.0003 pg~30,000 pg范围内的CHO gDNA进行qPCR检测，并制备标准曲线（n=3）。

在0.0003 pg~30,000 pg 这一广泛的浓度范围内，也能获得高线性的标准曲线。

为了测试本产品能否检测CHO gDNA，超声处理CHO gDNA使其片段化，并使用本试剂盒进行检测。

能以与完整gDNA相同的灵敏度来检测片段化的gDNA。此外，在低浓度的gDNA下也并未观察到检测灵敏度的下降。

向含有高浓度γ-球蛋白的样品中添加CHO gDNA，使用DNA Extractor^® Kit提取DNA。之后，使用本产品定量所得DNA，计算加标回收率。

结果表明，对于含有高浓度蛋白的样品，CHO gDNA也能获得高回收率。

● 1×PCR Master Mix                  2×1 mL

● DNA Dilution Buffer (DDB)     1×10 mL

● CHO Control DNA                   1×40 μL

● CHO gDNA（如FAM）

● Internal Control（如HEX/VIC等）

Internal Control为非天然的合成DNA。

碘化钠法提取宿主细胞来源残留DNA的试剂盒。可通过qPCR对所提取的DNA进行定量。适用于CHO细胞、大肠杆菌、酵母等宿主细胞来源DNA含量的检测和管理。

●　高回收率，回收痕量DNA（100-1,000 fg）

●　全程单管操作，无需换管

●　提取全程仅需60-90 min

●　提供含高浓度蛋白样品用的流程

● 　遵照中国药典收录碘化钠法^*1

*1 为使DNA检测方法与国际标准保持同步，中国药典（The Chinese Pharmacopoeia）宣布建立残留细胞DNA检测国家标准。碘化钠法作为 残留DNA提取方法，新增至2020版的中国药典。

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