医药生产专用原料
发布时间：2023-12-29 点击数：212
医药生产专用原料
FUJIFILM Wako将在试剂领域多年积累的技术，应用于医药生产专用原料。
◆医药生产专用原料CertiPro系列
FUJIFILM Wako提供的医药生产专用原料CertiPro系列，在符合GMP的要求下进行生产，以满足质量风险评估和严格的规定。此外，所有CertiPro系列产品均经过细菌内毒素测试，并可提供残留溶剂以及元素杂质的相关信息。（部分检测项目需另外收费）。
◆符合日本药典·局外规·符合医药品添加剂规格生产原料
该系列产品为符合日本药典以及日本药局方外医药品规格（局外规）标准的生产专用原料。此外，还可适用于医药品原料的医药品添加剂规格（药添规）的产品。该系列产品是在GMP准则下生产和包装的。
※ 购买医药品生产原料时，需要填写仅用于生产的确认书。药添规（医药品添加剂规格）的相关产品，由于不是医药品，
※ 所以不需要认证书。详情请向我们咨询。
◆医药生产专用原料CertiPro系列
特点
● 系列产品均经过细菌内毒素测试
● 除符合《日本药典》（JP），《日本药局方外医药品规格》（JPC）外，还扩大了符合标准的范围，
● 针对美国药典USP欧洲药典Ph.Eur.进行了额外的测试（符合标准的范围因产品种类而异）
● 可提供残留溶剂、Q3D杂质等各类项目的检测报告（具体检测项目欢迎向我们咨询。部分项目需另外收费）
证书（示例）
产品名称
| 別名
| 分子式 [CAS RN®]
| 对应标准
| 符合标准
| 内毒素
测试
| 微生物限度
测试
| |
USP
| Ph.Eur.
| ||||||
氯化钠 | NaCl [7647-14-5] | 日本药典 | 〇 | 〇 | ＜3.1 EU/g | ||
柠檬酸水合物 "生产专用" | 一水柠檬酸 | C6H8O7?H2O [5949-29-1] | 日本药典 | 〇 | 〇 | ＜8 EU/g | |
纯化白糖 "生产专用" | 蔗糖 | C12H22O11 [57-50-1] | 日本药典 | 〇 | 〇 | ＜10 EU/g | |
纯化葡萄糖 "生产专用" | C6H12O6 [50-99-7] | 日本药典 日美欧药典协调 | ＜2 EU/g | ||||
水合硫酸镁 "生产专用" | MgSO4?7H2O [10034-99-8] | 日本药典 | ＜10 EU/g | ||||
碳酸氢钠 "生产专用" | NaHCO3 | 日本药典 | 〇 | ＜10 EU/g | |||
水合乳糖 "生产专用" | 一水乳糖 | C12H22O11?H2O [64044-51-5] | 日本药典 | ＜25 EU/g | 〇 | ||
磷酸氢二钠水合物 "生产专用" | 磷酸氢二钠·十二水 | Na2HPO4?12H2O [10039-32-4] | 日本药典 | 〇 | 〇 | ＜0.2 EU/g | |
磷酸二氢钠 | 磷酸二氢钠 | NaH2PO4?2H2O [13472-35-0] | 药添规 | 〇 | 〇 | ＜2.0 EU/g | |
※ 可提供针对美国药典USP，欧洲药典Ph. Eur. 中的注射用、透析用和输血用的检测项目，也可根据客户需求提供其他检测项目
※ （另行收费）
◆符合日本药典·局外规·医药品添加物规格生产原料
特点
● 符合日本药典、局外规、药添规
产品名称
| 別名
| 分子式 [CAS RN®]
| 对应标准
| 符合标准
| 内毒素
测试
| 微生物限度
测试
| |
USP
| Ph. Eur.
| ||||||
氯化钾 "生产专用" | KCl [7447-40-7] | 日本药典 | |||||
水合氯化钙 "生产专用" | CaCl2?2H2O [10035-04-8] | 日本药典 | |||||
HCl "生产专用"
| HCl [7647-01-0] | 日本药典 | 〇 | ＜10 EU/g | |||
柠檬酸钠水合物 "生产专用" | 柠檬酸三钠二水合物 | C6H5Na3O7?2H2O [6132-04-3] | 日本药典 | ||||
甘氨酸 "生产专用" | C2H5NO2 [56-40-6] | 日本药典 | |||||
葡糖醇-δ-内酯 | D（+）-葡萄糖醛-1,5-内酯 | C6H10O6 [90-80-2] | 药添规 | ||||
葡萄糖酸钙水合物 "生产专用" | C12H22CaO14?H2O [299-28-5] | 日本药典 | |||||
L-谷氨酸钠 "生产专用" | C5H8NNaO4?H2O [6106-04-3] | 局外规 | |||||
醋酸钾 | CH3COOK [127-08-2] | 药添规 | |||||
二氧化钛 "生产专用" | TiO2 [1317-70-0] | 日本药典 | |||||
L-酒石酸钠 | （+）-酒石酸钠二水合物 | C4H4Na2O6?2H2O [6106-24-7] | 药添规 | ||||
硬脂酸镁 "生产专用" | [557-04-0] | 日本药典 | |||||
硫代硫酸钠水合物 "生产专用"
| 五水硫代硫酸钠 | Na2S2O3?5H2O [10102-17-7] | 日本药典 | ||||
对乙酰氨基酚 "生产专用"
| 2-氨基-2-羟甲基-1,3-丙二醇Trizma™ Base | C4H11NO3 [77-86-1] | 局外规 | ||||
尿素 "生产专用" | CH4N2O [57-13-6] | 日本药典 | |||||
对氧苯甲酸丙酯 "生产专用" Oxyben® P | 对羟基苯甲酸丙酯 | C10H12O3 [94-13-3] | 日本药典 | ||||
对氧苯甲酸甲酯 "生产专用" Oxyben® M | 对羟基苯甲酸甲酯 | C8H8O3 [99-76-3] | 日本药典 | ||||
焦亚硫酸钠 "生产专用" | 亚硫酸钠 | Na2S2O5 [7681-57-4] | 日本药典 | ||||
葡萄糖 "生产专用" | D（+）-葡萄糖 | C6H12O6 [50-99-7] | 日本药典 | ||||
富马酸 | C4H4O4 [110-17-8] | 局外规 | |||||
聚山梨酯20 | Tween 20 | [9005-64-5] | 局外规 | ||||
D-甘露醇 "生产专用" | D-Mannitol | C6H14O6 [69-65-8] | 日本药典 | ||||
碘化钾 "生产专用" | KI [7681-11-0] | 日本药典 | |||||
磷酸氢钙水合物 "生产专用" | CaHPO4?2H2O [7789-77-7] | 日本药典 | |||||
磷酸氢二钾 "生产专用" | 磷酸氢二钾 | K2HPO4 [7758-11-4] | 局外规 | ||||
磷酸二氢钾 "生产专用" | 磷酸二氢钾 | KH2PO4 [7778-77-0] | 局外规 | ||||
无水磷酸一氢钠 | 磷酸氢二钠 | Na2HPO4 [7558-79-4] | 药添规 | ||||
无水磷酸二氢钠 | 磷酸二氢钠 | NaH2PO4 [7558-80-7] | 药添规 | ||||
◆《日本药典》（Japanese Pharmacopoeia）
《日本药典》是为了确保医药品的特性以及质量，由厚生劳动省大臣根据药品事务和食品卫生审议会的意见制定的医药品标准。主要收录了日本常用的医药品。《日本药典》已有100余年历史，初版在1886年6月发布，至今为止根据科学技术的不断发展以及国际协调来不断进行修订，目前发行的是第十七次改版的《日本药典》。
◆《日本药局方外医药品规格》（局外规，The Japanese Pharmaceutical Codex）
针对未收录于日本药典的重要成分而建立的标准，由厚生劳动省药事局局长通知制定。
◆《医药品添加物规格》（药添规，Japanese Pharmaceutical Excipients）
针对未收录于日本药典的医药品辅料而建立的标准。
◆产品列表
医药生产专用原料 CertiPro系列
产品编号
| 产品名称
| 包装
|
190-18507
| Sodium Chloride 氯化钠"生产专用" | 10 kg |
194-18505
| 500 g | |
038-25247
| Citric Acid Hydrate 柠檬酸水合物"生产专用" | 10 kg |
032-25245
| 500 g | |
196-18467
| Sodium Hydroxide 氢氧化钠"生产专用" | 10 kg |
190-18465
| 500 g | |
193-18477
| Sodium Bicarbonate 碳酸氢钠"生产专用" | 10 kg |
197-18475
| 500 g | |
049-34345
| Dried Sodium Carbonate | 500 g |
121-06685
| Lactose Hydrate 乳糖水合物"生产专用" | 500 g |
194-18387
| Sucrose 蔗糖"生产专用" | 10 kg |
198-18385
| 500 g | |
164-28517
| Purified Glucose 纯化葡萄糖"生产专用" | 10 kg |
168-28515
| 500 g | |
130-18925
| Magnesium Sulfate Hydrate 硫酸镁水合物"生产专用" | 500 g |
043-34387
| Dibasic Sodium Phosphate Hydrate 磷酸氢钠水合物"生产专用" | 10 kg |
047-34385
| 500 g | |
197-18497
| Sodium Dihydrogen Phosphate Dihydrate 磷酸二氢钠二水合物 | 10 kg |
191-18495
| 500 g |
符合日本药典·局外规·医药品添加物规格生产原料
产品编号
| 产品名称
| 包装
|
194-13267
| Sodium Bisulfite | 20 kg |
198-13265
| 500 g | |
163-22105
| Potassium Chloride 氯化钾"生产专用" | 500 g |
030-19555
| Calcium Chloride Hydrate 一水合氯化钙"生产专用" | 500 g |
082-10475
| Hydrochloric Acid HCl "生产专用" | 500 mL |
190-13247
| Sodium Citrate Hydrate 柠檬酸钠"生产专用" | 10 kg |
194-13245
| 500 g | |
077-05095
| Glycine 甘氨酸"生产专用" | 500 g |
075-05155
| Glucono-δ-Lactone 葡糖酸内酯 | 500 g |
030-19175
| Calcium Gluconate Hydrate 葡萄糖酸钙 | 500 g |
131-15557
| Monosodium L-Glutamate Monohydrate L-谷氨酸钠一水合物"生产专用" | 20 kg |
135-15555
| 500 g | |
165-21967
| Potassium Acetate 乙酸钾"生产专用" | 10 kg |
169-21965
| 500 g | |
197-13235
| Sodium Acetate Hydrate | 500 g |
204-16055
| Titanium Oxide 二氧化钛"生产专用" | 500 g |
903-40303
| Titanium Oxide 氧化钛"生产专用" | 10 kg |
197-13975
| Sodium L-Tartrate 酒石酸钠二水合物 | 500 g |
136-15105
| Magnesium Stearate 硬脂酸镁"生产专用" | 500 g |
196-13847
| Sodium Thiosulfate Hydrate 硫代硫酸钠水合物"生产专用" | 20 kg |
190-13845
| 500 g | |
203-16047
| Trometamol 三羟甲基氨基甲烷"生产专用" | 10 kg |
207-16045
| 500 g | |
219-01297
| Urea 尿素"生产专用" | 10 kg |
213-01295
| 500 g | |
857-40532
| Propyl Parahydroxybenzoate 对羟基苯甲酸丙酯"生产专用" | 5 kg |
857-40412
| Methyl Parahydroxybenzoate 对羟基苯甲酸甲酯"生产专用" | 5 kg |
199-14057
| Sodium Pyrosulfite 焦亚硫酸钠"生产专用" | 10 kg |
193-14055
| 500 g | |
072-05707
| Glucose 葡萄糖"生产专用" | 10 kg |
076-05705
| 500 g | |
068-05105
| Fumaric Acid 富马酸 | 500 g |
168-22792
| Polysorbate20 吐温20 | 25 kg |
133-14495
| D-Mannitol 甘露醇"生产专用" | 500 g |
161-21925
| Potassium Iodide 碘化钾"生产专用" | 500 g |
046-29465
| Dibasic Calcium Phosphate Hydrate 磷酸氢钙"生产专用" | 500 g |
043-29017
| Dibasic Potassium Phosphate 碳酸氢二钾"生产专用" | 20 kg |
047-29015
| 500 g | |
132-14487
| Monobasic Potassium Phosphate 碳酸二氢钾"生产专用" | 25 kg |
136-14485
| 500 g | |
044-29667
| Disodium Hydrogen Phosphate Anhydrous 无水磷酸氢二钠 | 10 kg |
048-29665
| 500 g | |
190-14107
| Sodium Dihydrogen Phosphate Anhydrous 磷酸二氢钠 | 10 kg |
194-14105
| 500 g |
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