糖类抗原19-9(CA19-9)-磁微粒化学法学发光（吖啶酯）解决方案

糖类抗原(carbohydrate antigen 19-9，CA19-9)是一种粘蛋白型的糖类蛋白肿瘤标志物，为细胞膜上的糖脂质，因由鼠单克隆抗体116NS19-9识别而命名。是迄今报道的对胰腺癌敏感性最高的标志物。在血清中它以唾液粘蛋白形式存在，分布于正常胎儿胰腺、胆囊、肝、肠和正常成年人胰腺、胆管上皮等处。是存在于血液循环的胃肠道肿瘤相关抗原。

《中国胰腺癌诊治指南（2021）》指出：血清 CA19-9 是目前最常用的胰腺癌诊断标记物，其诊断胰腺癌的敏感度为79%～81%，特异度为82%～90%。由于CA19-9 在胆道梗阻及感染状态下亦可异常升高，故应在黄疸缓解、炎症控制后再对其进行基线检测。血清CA19-9水平可在一定程度上反映肿瘤负荷或提示有微转移灶的可能。除诊断意义外，CA19-9还有助于评估预后及疗效。胰腺癌病人术后血清CA19-9 水平升高虽可提示复发或转移，但仍应结合影像学证据等进行综合判断。约10%的胰腺癌病人为Lewis抗原阴性血型结构，此类病人不表达CA19-9，须结合其他肿瘤标记物协助诊断。癌胚抗原诊断胰腺癌的特异度与 CA19-9 类似，但敏感度仅为44.2%。CA125升高与胰腺癌术后早期远处转移相关，一定程度上反映出肿瘤转移潜能及其相关负荷，特别对CA19-9表达阴性的胰腺癌病人，CA125具有一定的预后评估价值。其他临床常用的肿瘤标记物还有 CA50、CA242、CA724等，联合应用有助于提高诊断敏感度和特异度，但仍需高级别证据支持。

a. 最低检出限：不高于2.0U/mL。

用零浓度校准品或样本稀释液作为样本进行检测，重复测定20次，得出20次测量结果的RLU值(相对发光值)，计算其平均值(M)和标准差(sD)，得出M+2SD，根据零浓度校准品和相邻校准品之间的浓度一RLU值结果进行两点回归拟合得出一次方程，将M+2SD的RLU值带入上述方程中，求出对应的浓度值，即为最低检测限。

b. 重复性：分别为2.9%及2.8%。

用 40U/mL±8U/mL和 150U/mL±30U/mL的样本各重复检测10次，计算10次测量结果的平均值M和标准差SD，根据公式CV=SD/M*100％得出变异系数CV。其变异系数(CV)应不大于10％(仪器自动操作法)或不大于15％(手工操作法)。

将接近线性范围上限的高值样本按一定比例稀释为至少5种浓度，其中低值浓度的样本须接近线性范围的下限。按试剂(盒)说明书进行操作，每一浓度重复检测2次，计算平均值，将结果平均值和稀释比例用最小二乘法进行直线拟合，并计算线性相关系数r。

将浓度约为200U/mL(允许偏差为±20％)的糖类抗原CA19-9样品(A)加入血清或其他相应的基质样品B中，所加入A的体积宜不超过总体积（A+B）的10%。

3.临床相关性（化学发光（吖啶酯）平台）

西宝生物发光平台CA19-9抗体配对与Roche CA19-9试剂赋值的临床样本（高值部分）相关性R²>0.95，相关性良好；低值部分（≤100 U/mL）相关性R²>0.95，相关性同样较好。

待测样本:加样量20ul；

试剂1：糖类抗原CA19-9（货号：EKY0018N）-磁珠稀释物，用量50ul/测试；

试剂2：糖类抗原CA19-9（货号：EKY0018O）-吖啶酯稀释物，用量50ul/测试；

测试使用发光仪器:科斯迈SMART 500S；可适用于各类吖啶酯体系的化学发光仪器（如四川迈克、深圳亚辉龙、山东康华生物、基蛋生物、南京诺尔曼等）