癌胚抗原（CEA）-磁微粒化学发光法（AE/AP） /荧光免疫层析解决方案
发布时间：2026-04-14 点击数：3
1. 项目背景
摘自《中国癌学会2025版癌胚抗原检测指南》
1.1定义与结构
癌胚抗原是一种具有人类胚胎抗原特性的酸性糖蛋白。属于细胞膜表面糖蛋白家族。其相对分子质量约为180kDa,由22个外显子编码，基因定位于19号染色体q13.2区域。CEA分子结构包含多个结构域，这些结构域赋予了CEA特定的生物学功能。
1.2正常生理功能
在正常生理状态下，CEA主要表达于胃肠道、呼吸道及泌尿生殖道等部位的上皮细胞。虽然其确切生理功能尚未完全明确，但普遍认为可能参与细胞间的黏附、信号传导等过程，对维持上皮组织的正常结构和功能具有一定作用。例如，在肠道上皮细胞的迁移和分化过程中，CEA可能通过调节细胞间的相互作用来保障肠道黏膜的完整性。
1.3病理状态下的变化
当机体发生恶性肿瘤时，尤其是消化系统肿瘤（如结直肠癌、胃癌、胰腺癌等）、肺癌、乳腺癌等，CEA的合成与分泌往往会异常增加，导致血液或其他体液中的CEA水平升高。这主要是由于肿瘤细胞的异常增殖和分化过程中，相关基因的表达调控发生紊乱，促使CEA的合成通路被激活。此外，肿瘤组织的侵袭和转移过程也可能影响CEA的释放，进一步导致其在体内水平的升高。例如，在结直肠癌的进展过程中，随着肿瘤的分期升高，CEA水平通常也会相应上升，提示其与肿瘤的生物学行为密切相关。
1.4 参考范围
参考值：通常小于5ng/mL。CEA在多种消化系统肿瘤（如结直肠癌、胃癌、胰腺癌等）中都会升高，因此被广泛用于这些肿瘤的辅助诊断、疗效监测和复发检测。需要注意的是，CEA并非特异性标志物，某些非肿瘤性疾病（如炎症、肝病等）也可能导致其水平升高。
2. 性能表现
针对CEA的检测，西宝生物推出2株CEA单抗及1款CEA抗原。
具体性能如下（以下评估仅代表在西宝生物的工艺体系下的验证，建议客户根据自身工艺进行更为详细的验证）。
2.1化学发光（AE）平台
组合1：癌胚抗原（CEA）抗体（货号：EKY0012V）包被羧基磁珠+癌胚抗原（CEA）抗体（货号：KY0012U）标记吖啶酯；
线性范围：0.5ng/mL-1000ng/mL；最低检出限：0.5ng/mL；HOOK：200000ng/mL。
2.2化学发光（AP）平台
组合2：癌胚抗原（CEA）抗体（货号：EKY0012V）包被羧基磁珠+癌胚抗原（CEA）抗体（货号：KY0012U）标记碱性磷酸酶；
线性范围：0.5ng/mL-1000ng/mL；最低检出限：0.5ng/mL；HOOK：200000ng/mL。
2.3荧光免疫层析平台
组合3：癌胚抗原（CEA）抗体（货号：EKY0012V）标记荧光微球+癌胚抗原（CEA）抗体1（货号：EKY0012U）划膜；
线性范围：0.5ng/mL-500ng/mL；最低检出限：0.5ng/mL；HOOK：200000ng/mL。
2.4各组分稳定性评估
2.4.1采用CEA磁珠稀释液（货号：DCD0566A）将磁珠包被的CEA抗体浓缩液配制成工作液进行37℃热稳定性实验；
2.4.2采用CEA吖啶酯稀释液（货号：DCD0566B）将吖啶酯标记的CEA抗体浓缩液配制成工作液进行37℃热稳定性实验；
2.4.3采用CEA碱性磷酸酶稀释液（货号：DCD0566C）将碱性磷酸酶标记的CEA抗体浓缩液配制成工作液进行37℃热稳定性实验；
2.4.4采用CEA抗原稀释液（化学发光）（货号：DCD0566D）将CEA抗原配制成梯度进行37℃热稳定性实验；
如表1所示：
a.磁珠包被CEA抗体工作液单独37℃热加速7天与2℃-8℃储存7天发光值平均变化在±10%以内，表明磁珠包被CEA抗体工作液热稳定性良好；
b.吖啶酯标记CEA抗体工作液单独37℃热加速7天与2℃-8℃储存7天发光值平均变化在±10%以内，表明吖啶酯标记CEA抗体工作液热稳定性良好；
c.碱性磷酸酶标记CEA抗体工作液单独37℃热加速7天与2℃-8℃储存7天发光值平均变化在±15%以内，表明碱性磷酸酶标记CEA抗体工作液热稳定性良好；
d.CEA抗原梯度（液态型）单独37℃热加速7天与2℃-8℃储存7天发光值平均变化在±10%以内，表明CEA抗原（液态型）梯度热稳定性良好。
表1 CEA各组分工作液及抗原热稳定性7天数据
序号 | CEA抗原稀释 浓度（ng/mL） | 磁珠-包被CEA抗体工作液37℃热加速7天变化差异 | 吖啶酯标记CEA抗体工作液37℃热加速7天与变化差异 | 碱性磷酸酶标记CEA抗体工作液37℃热加速7天变化差异 | CEA抗原梯度 （液态型）37℃热加速7天变化差异 |
S0 | 0 | -1.7% | 1.8% | -4.7% | 3.5% |
S1 | 1 | 0.6% | 2.7% | -12.0% | 0.7% |
S2 | 5 | -6.9% | 2.6% | -14.1% | 5.4% |
S3 | 20 | -1.6% | -3.3% | -12.9% | -3.1% |
S4 | 100 | -4.8% | -6.6% | -14.1% | -0.1% |
S5 | 500 | -3.4% | -5.1% | -12.1% | 2.5% |
S6 | 1000 | -0.3% | -4.0% | -11.2% | 0.3% |
平均变化（不含S0） | -3.4% | -2.3% | -12.7% | 0.9% | |
3.临床相关性
3.1化学发光（AE）平台：
西宝生物发光（AE）平台CEA抗体配对组合1与罗氏诊断的CEA试剂（电化学发光法）赋值的低值（≤100ng/mL）临床样本相关性R2＞0.95，相关性较好；与罗氏诊断的CEA试剂（电化学发光法）赋值的高值（＜1000ng/mL）临床样本相关性R2＞0.95，相关性良好。
3.2化学发光（AP）平台：
西宝生物发光（AP）平台CEA抗体配对组合2与罗氏诊断的CEA试剂（电化学发光法）赋值的低值（≤100ng/mL）临床样本相关性R2＞0.95，相关性较好；与罗氏诊断的CEA试剂（电化学发光法）赋值的高值（＜1000ng/mL）临床样本相关性R2＞0.95，相关性良好。
3.3荧光免疫层析平台：
西宝生物荧光免疫层析平台CEA抗体配对组合3与罗氏诊断的CEA试剂（电化学发光法）赋值的临床样本相关性R2＞0.95，相关性良好。
4. 测试方案
4.1化学发光（AE）平台
CEA抗体配对组合1
待测抗原:CEA抗原（货号：EKY0039A）；
样本:样品加样量10ul；
试剂1：癌胚抗原（CEA）抗体（货号：EKY0012V）包被-磁珠稀释物，用量50ul/测试；
试剂2：癌胚抗原（CEA）抗体（货号：EKY0012U）标记-吖啶酯稀释物，用量50ul/测试；
反应条件：
第一步：10ul样本+50ul试剂1+50ul 试剂2，37℃孵育10min，清洗；
第二步：加入预激发液及激发液，进行测试。
测试使用发光仪器:科斯迈SMART 500S。
4.2化学发光（AP）平台
CEA抗体配对组合2：
待测抗原:CEA抗原（货号：EKY0039A）；
样本:样品加样量10ul；
试剂1：癌胚抗原（CEA）抗体（货号：EKY0012V）包被-磁珠稀释物，用量50ul/测试；
试剂2：癌胚抗原（CEA）抗体（货号：EKY0012U）标记-碱性磷酸酶稀释物，用量50ul/测试；
反应条件：
第一步：10ul样本+50ul试剂1+50ul试剂2，37℃孵育10min，清洗；
第二步：加入底物，进行测试。
测试使用发光仪器:迎凯Shine i2900。
4.3荧光免疫层析平台
CEA抗体配对组合3
待测抗原:CEA抗原（货号：EKY0039A）；
反应条件：50ul样品+100ul稀释液混匀，上样，反应时间（10min-15min）；
测试使用荧光仪器:和迈FIC-S100。
5.产品信息
产品名称 | 货号 | 推荐配对 |
抗癌胚抗原（CEA）抗体 | EKY0012U | CEA配对： 癌胚抗原（CEA）抗体（货号：EKY0012V）包被羧基磁珠+癌胚抗原（CEA）抗体（货号：EKY0012U）标记吖啶酯（发光配对组合1） 癌胚抗原（CEA）抗体（货号：EKY0012V）包被羧基磁珠+癌胚抗原（CEA）抗体（货号：EKY0012U）标记碱性磷酸酶（发光配对组合2） 癌胚抗原（CEA）抗体（货号：EKY0012V）标记荧光微球+癌胚抗原（CEA）抗体（货号：EKY0012U）划膜（荧光配对组合3） |
抗癌胚抗原（CEA）抗体 | EKY0012V | |
人癌胚抗原（CEA）抗原 | EKY0039A | |
癌胚抗原（CEA）抗体（货号：EKY0012V）包被羧基磁珠浓缩液 | DKY1386A | |
癌胚抗原（CEA）抗体（货号：EKY0012U）吖啶酯浓缩液 | DKY1386B | |
癌胚抗原（CEA）抗体（货号：EKY0012U）标记碱性磷酸酶浓缩液 | DKY1386C | |
癌胚抗原（CEA）抗体（货号：EKY0012V）标记荧光微球浓缩液 | DKY1386D | |
AMPPD 发光底物液（即用型） | DCD0517B | |
APS-5 发光底物液（即用型） | ECD0532M | |
羧基磁性微球，1um | DEG0852A | |
时间分辨荧光微球，羧基（300nm） | AEG0789C | |
CEA磁珠标记物稀释液 | DCD0566A | |
CEA吖啶酯标记物稀释液 | DCD0566B | |
CEA碱性磷酸酶标记物稀释液 | DCD0566C | |
CEA抗原稀释液 | DCD0566D | |
Seebio® 重组碱性磷酸酶（高活性） | DCE0108L |