促卵泡生成激素（FSH）-磁微粒化学发光法（AE/AP） /荧光免疫层析解决方案
发布时间：2026-04-13 点击数：3
1. 项目背景
促卵泡生成激素（Follicle-stimulating Hormone,FSH）是一种由垂体前叶产生的促性腺激素，在个体的发育、生长、青春期性成熟及生殖相关的生理过程中扮演着非常关键的角色。FSH在女性中能够促进卵巢的卵泡发育和成熟，而在男性中则参与精子的形成，因此，在临床上，通过检测血清FSH的浓度，可以评估患者的生殖功能，诊断相关疾病，如卵巢早衰、多囊卵巢综合征等，并有助于医生制定相关治疗方案。然而，FSH药物制剂在临床上主要用于辅助生殖中的不孕女性的控制性卵巢刺激，以获得更多的卵母细胞用于体外受精和胚胎移植（IVF-ET）治疗。
2. 性能表现
针对促卵生成泡激素（FSH）抗体的检测，西宝生物推出2株FSH单抗及1款FSH抗原。
具体性能如下（以下评估仅代表在西宝生物的工艺体系下的验证，建议客户根据自身工艺进行更为详细的验证）。
2.1化学发光（AE）平台
组合1：促卵泡生成激素（FSH）抗体（货号：EKYO365B）包被羧基磁珠+促卵生成泡激素（FSH）抗体（货号：EKYO365A）标记吖啶酯；
组合2：促卵泡生成激素（FSH）抗体（货号：EKYO365B）标记生物素+促卵泡生成激素（FSH）抗体（货号：EKYO365A）标记吖啶酯+链酶亲和素磁珠（SA）（货号：DEG0814A）；
线性范围：0.1mIU/mL-200mIU/mL；最低检出限：0.1mIU/mL。HOOK：2000mIU/mL。
2.2化学发光（AP）平台
组合3：促卵泡生成激素（FSH）抗体（货号：EKYO365B）包被羧基磁珠+促卵泡生成激素（FSH）抗体（货号：EKYO365A）标记碱性磷酸酶；
组合4：促卵泡生成激素（FSH）抗体（货号：EKYO365B）标记生物素+促卵泡生成激素（FSH）抗体（货号：EKYO365A）标记碱性磷酸酶+链酶亲和素磁珠（SA）（货号：DEG0814A）；
线性范围：0.1mIU/mL-200mIU/mL；最低检出限：0.1mIU/mL。HOOK：2000mIU/mL。
2.3荧光免疫层析平台
组合5：促卵泡生成激素（FSH）抗体（货号：EKYO365A）标记荧光微球+促卵泡生成激素（FSH）抗体（货号：EKYO365B）划膜；
线性范围：0.5mIU/mL-200mIU/mL；最低检出限：0.5mIU/mL。HOOK：2000mIU/mL。
2.4各组分稳定性评估
2.4.1采用FSH磁珠标记物稀释液（货号：DCD0566A）将磁珠包被的FSH抗体浓缩液配制成工作液进行37℃热稳定性实验；
2.4.2采用FSH吖啶酯标记无语稀释液（货号：DCD0566B）将吖啶酯标记的FSH抗体浓缩液配制成工作液进行37℃热稳定性实验；
2.4.3采用FSH AP酶标记物稀释液（货号：DCD0566C）将碱性磷酸酶标记的FSH抗体浓缩液配制成工作液进行37℃热稳定性实验；
2.4.4采用链霉亲和素（SA）稀释液（货号：DCD0566D）将SA磁珠浓缩液配制成工作液进行37℃热稳定性实验；
2.4.5采FSH生物素标记物稀释液（货号：DCD0566B）将生物素标记的FSH抗体浓缩液配制成工作液进行37℃热稳定性实验；
2.4.6采用FSH抗原稀释液（货号：DCD0566A）将FSH抗原配制成梯度进行37℃热稳定性实验；
如表1所示：
a.磁珠包被FSH抗体工作液单独37℃热加速7天与2℃-8℃储存7天发光值平均变化在±10%以内，表明磁珠包被FSH抗体工作液热稳定性良好；
b.吖啶酯标记FSH抗体工作液单独37℃热加速7天与2℃-8℃储存7天发光值平均变化在±10%以内，表明吖啶酯标记FSH抗体工作液热稳定性良好；
c.碱性磷酸酶标记FSH抗体工作液单独37℃热加速7天与2℃-8℃储存7天发光值平均变化在±15%以内，表明碱性磷酸酶标记FSH抗体工作液热稳定性良好；
d.SA磁珠单独37℃热加速7天与2℃-8℃储存7天发光值平均变化在±10%以内，表明SA磁珠的热稳定性良好。
e.FSH生物素单独37℃热加速7天与2℃-8℃储存7天发光值平均变化在±10%以内，表明FSH生物素热稳定性良好。
f.FSH抗原梯度（液体型）单独37℃热加速7天与2℃-8℃储存7天发光值平均变化在±10%左右，表明FSH抗原（液体型）梯度热稳定性良好。
表1 FSH抗原各组分工作液及标准品热稳定性7天数据
序号 | FSH抗原稀释浓度（mIU/mL） | 磁珠-包被FSH抗体工作液37℃热加速7天变化 | 吖啶酯-标记FSH工作液37℃热加速7天变化 | AP酶-标记FSH工作液37℃热加速7天变化 | SA磁珠工作液37℃热加速7天变化 | 生物素标记FSH抗体工作液37℃热加速7天变化 | FSH抗原梯度（液体型）37℃热加速7天变化 |
S0 | 0 | -0.7% | -4.0% | 1.9% | 2.4% | 1.8% | -4.4% |
S1 | 0.5 | -5.8% | -1.3% | -9.2% | 5.1% | 0.0% | -9.8% |
S2 | 2 | 0.7% | -8.2% | -14.1% | 1.2% | -0.7% | -6.3% |
S3 | 10 | 1.5% | -8.7% | -13.1% | 0.2% | 0.4% | -9.3% |
S4 | 50 | 2.7% | -8.8% | -11.6% | -0.2% | -3.4% | -6.9% |
S5 | 100 | 3.5% | -6.7% | -11.7% | -1.9% | -1.7% | -11.3% |
S6 | 200 | 4.0% | -6.6% | -10.5% | -1.6% | -0.8% | -12.1% |
平均变化
（不含S0）
| 1.1%
| -7.4%
| -11.7%
| 0.5%
| -1.0%
| -9.3%
| |
3.临床相关性
3.1化学发光（AE）平台：
3.1.1西宝生物发光（AE）平台皮FSH原料配对组合1与罗氏的FSH试剂（电化学发光法）赋值的临床样本相关性R2＞0.95，相关性良好；
3.1.2西宝生物发光（AE）平台皮FSH原料配对组合2与罗氏的FSH试剂（电化学发光法）赋值的临床样本相关性R2＞0.95，相关性良好；
3.2化学发光（AP）平台：
3.2.1西宝生物发光（AP）平台皮FSH原料配对组合3与罗氏的FSH试剂（电化学发光法）赋值的临床样本相关性R2＞0.95，相关性良好；
3.2.2西宝生物发光（AP）平台皮FSH原料配对组合4与罗氏的FSH试剂（电化学发光法）赋值的临床样本相关性R2＞0.95，相关性良好；
3.3荧光免疫层析平台：
西宝生物荧光免疫层析平台FSH原料配对组合5与罗氏的FSH试剂（电化学发光法）赋值的临床样本相关性R2＞0.95左右，相关性良好。
4. 测试方案
4.1化学发光（AE）平台
4.1.1 FSH抗体配对组合1（两试剂模式）
待测抗原:FSH抗原（货号：EKN0094B）；
样本:样品加样量50ul；
试剂1：促卵泡生成激素（FSH）抗体（货号：EKYO365B）包被-磁珠稀释物，用量50ul/测试；
试剂2：促卵泡生成激素（FSH）抗体（货号：EKYO365A）标记-吖啶酯稀释物，用量50ul/测试；
反应条件：
第一步：50ul样本+50ul试剂1+50ul 试剂2，37℃孵育10min，清洗；
第二步：加入预激发液及激发液，进行测试。
<4.1.2 FSH抗体配对组合2（三试剂模式）
待测抗原:FSH抗原（货号：EKN0094B）；
样本:样品加样量50ul；
M试剂：链酶亲和素磁珠（SA）（货号：DEG0814A）稀释物，用量50ul/测试；
试剂1：促卵泡生成激素（FSH）抗体（货号：EKYO365B）标记-生物素稀释物，用量50ul/测试；
试剂2：促卵泡生成激素（FSH）抗体（货号：EKYO365A）标记-吖啶酯稀释物，用量50ul/测试；
反应条件：
第一步：50ul样本+50ul M试剂+50ul试剂1，37℃孵育10min；
第二步：加入50ul 试剂2，37℃孵育10min，清洗；
第三步：加入预激发液及激发液，进行测试。
测试使用发光仪器:科斯迈SMART 500S。
4.2化学发光（AP）平台
4.2.1 FSH抗体配对组合3（两试剂模式）
待测抗原:FSH抗原（货号：EKN0094B）；
样本:样品加样量20ul；
试剂1：促卵泡生成激素（FSH）抗体（货号：EKYO365B）包被-磁珠稀释物，用量50ul/测试；
试剂2：促卵泡生成激素（FSH）抗体（货号：EKYO365A）标记-碱性磷酸酶稀释物，用量50ul/测试；
反应条件：
第一步：20ul样本+50ul试剂1+50ul试剂2，37℃孵育10min，清洗；
第二步：加入底物，进行测试。
4.2.2 FSH抗体配对组合4（三试剂模式）
待测抗原:FSH抗原（货号：EKN0094B）；
样本:样品加样量20ul；
M试剂：链酶亲和素磁珠（SA）（货号：DEG0814A）稀释物，用量50ul/测试；
试剂1：促卵泡生成激素（FSH）抗体（货号：EKYO365B）标记-生物素稀释物，用量50ul/测试；
试剂2：促卵泡生成激素（FSH）抗体（货号：EKYO365A）标记-碱性磷酸酶稀释物，用量50ul/测试；
反应条件：
第一步：20ul样本+50ul M试剂+50ul试剂1，37℃孵育10min；
第二步：加入50ul 试剂2，37℃孵育5min，清洗；
第三步：加入底物，进行测试。
测试使用发光仪器:迎凯Shine i2900。
4.3荧光免疫层析平台
FSH抗体配对组合5
待测抗原:FSH抗原（货号：EKN0094B）；
反应条件：10ul样品+100ul稀释液混匀，上样，反应时间（10min-15min）；
测试使用荧光仪器:和迈FIC-S100。
5.产品信息
产品名称
| 货号
| 推荐配对
|
促卵泡生成激素β亚基（β-FSH）抗体 | EKYO365A
| FSH配对：
促卵泡生成激素α亚基（α-FSH）抗体（货号：EKYO365B）包被羧基磁珠+促卵泡生成激素β亚基（β-FSH）抗体（货号：EKYO365A）标记吖啶酯；（发光配对组合1）
促卵泡生成激素α亚基（α-FSH）抗体（货号：EKYO365B）标记生物素+促卵泡生成激素β亚基（β-FSH）抗体（货号：EKYO365A）标记吖啶酯+链酶亲和素磁珠（SA）（货号：DEG0814A）（发光配对组合2）
促卵泡生成激素α亚基（α-FSH）抗体（货号：EKYO365B）包被羧基磁珠+促卵泡生成激素β亚基（β-FSH）抗体（货号：EKYO365A）标记碱性磷酸酶；（发光配对组合3）
促卵泡生成激素α亚基（α-FSH）抗体（货号：EKYO365B）标记生物素+促卵泡生成激素β亚基（β-FSH）抗体（货号：EKYO365A）标记碱性磷酸酶+链酶亲和素磁珠（SA）（货号：DEG0814A）；（发光配对组合4）
|
促卵泡生成激素α亚基（α-FSH）抗体 | EKYO365B
| |
促卵泡生成激素β亚基（β-FSH）抗体 | EKYO365A
| 促卵泡生成激素β亚基（β-FSH）抗体（货号：EKYO365A）标记荧光微球+促卵泡生成激素α亚基（α-FSH）抗体（货号：EKYO365B）划膜；（荧光配对组合5）
|
促卵泡生成激素α亚基（α-FSH）抗体 | EKYO365B
| |
人促卵泡生成激素（FSH）抗原 | EKN0094B | |
促卵泡生成激素α亚基（α-FSH）（货号：EKY0365B）包被羧基磁珠浓缩液 | DKY1385A | |
促卵泡生成激素α亚基（α-FSH）（货号：EKY0365B）标记生物素浓缩液 | DKY1385B | |
促卵泡生成激素β亚基（β-FSH）（货号：EKY0365A）标记吖啶酯浓缩液 | DKY1385C | |
促卵泡生成激素β亚基（β-FSH）（货号：EKY0365A）标记碱性磷酸酶浓缩液 | DKY1385D | |
促卵泡生成激素β亚基（β-FSH）（货号：EKY0365A）标记荧光微球浓缩液 | DKY1385E | |
AMPPD 发光底物液（即用型） | DCD0517B | |
APS-5 发光底物液（即用型） | ECD0532M | |
羧基磁性微球，1um | DEG0852A | |
重组碱性磷酸酶（高活性） | DCE0108L | |
链霉亲和素磁性微球，1.5um | DEG0814A-10ml | |
时间分辨荧光微球，羧基（300nm） | AEG0789C | |
促卵泡生成激素（FSH）磁珠标记物稀释液 | DCD0566A | |
促卵泡生成激素（FSH）抗原稀释液 | DCD0566A | |
促卵泡生成激素（FSH）生物素标记物稀释液 | DCD0566B | |
促卵泡生成激素（FSH）吖啶酯标记物稀释液 | DCD0566B | |
促卵泡生成激素（FSH）AP标记物稀释液 | DCD0566C | |
链霉亲和素（SA）磁珠稀释液 | DCD0566D |