游离前列腺特异性抗原（f-PSA）-磁微粒化学发光法（AE/AP） /荧光免疫层析解决方案
发布时间：2026-03-12 点击数：1
1. 项目背景
1.1临床介绍-摘自《前列腺癌诊疗指南2022年版》
1.1.1背景简介
前列腺癌是泌尿男性生殖系统最常见的恶性肿瘤之一。2021年2月WHO国际癌症研究机构发表的全球癌症统计报告2020年版显示，2020年全球新发前列腺癌1414259例，占全身恶性肿瘤的7.3%，发病率仅次于乳腺癌和肺癌，位于第3位；前列腺癌死亡病例375304例，占全身恶性肿瘤的3.8%，死亡率位居第8位。2019年1月国家癌症中心公布了2015年我国恶性肿瘤最新发病率和死亡率情况，其中前列腺癌新发病例7.2万，发病率为10.23/10万，位居男性恶性肿瘤的第6位；死亡3.1万，死亡率为4.36/10万，位居男性恶性肿瘤的第10位。
从世界范围看，前列腺癌发病率有明显的地理和种族差异，澳大利亚/新西兰、北美及欧洲地区发病率高，发病率在85/10万以上；亚洲地区发病率最低，发病率在4.5/10万至10.5/10万。我国前列腺癌的发病率虽远低于欧美国家，但近年来呈逐年上升趋势。我国前列腺癌发病率增加的主要原因可能是：人口老龄化、人民生活方式改变以及前列腺特异抗原（prostate-specific antigen,PSA）等前列腺癌筛查方式的普及应用。我国前列腺癌的另一特点是城市的发病率显著高于农村，2015年我国城市前列腺癌的发病率为13.44/10万，而农村为6.17/10万。
1.1.2临床意义
前列腺特异性抗原（PSA）是一种男性在体检中常见的肿瘤标记物。它是一种由前列腺上皮细胞分泌的一种蛋白酶，存在于前列腺上皮组织和精液中。健康男性血液中PSA含量极低。但如果当前列腺组织受到外力刺激，结构遭到良性、恶性肿瘤或炎症的破坏时，血液中PSA含量就会升高。PSA具有较强的器官特异性，随着人们生活水平及医疗水平的提高，PSA已被广泛用于早期前列腺癌的筛查及前列腺癌的辅助诊疗。临床上常用的有总前列腺特异性抗原（t-PSA）,包括血清中游离前列腺特异性抗原（f-PSA）及f-PSA/t-PSA比值。
2. 性能表现
针对f-PSA的检测，西宝生物推出2株fPSA抗体及1款f-PSA抗原。
具体性能如下（以下评估仅代表在西宝生物的工艺体系下的验证，建议客户根据自身工艺进行更为详细的验证）。
2.1化学发光（AE）平台
组合1：游离前列腺特异性抗原（f-PSA）抗体（货号：EKN0385C）包被羧基磁珠+重组人前列腺特异抗原（PSA）抗体（货号：EKN0773B）标记吖啶酯；
线性范围：0.01ng/mL-50ng/mL；最低检出限：0.01ng/mL；HOOK：15000ng/mL。
2.2化学发光（AP）平台
组合2：游离前列腺特异性抗原（f-PSA）抗体（货号：EKN0385C）包被羧基磁珠+重组人前列腺特异抗原（PSA）抗体（货号：EKN0773B）标记碱性磷酸酶；
线性范围：0.01ng/mL-50ng/mL；最低检出限：0.01ng/mL；HOOK：15000ng/mL。
2.3荧光免疫层析平台
组合3：重组人前列腺特异抗原（PSA）抗体（货号：EKN0773B）标记荧光微球+游离前列腺特异性抗原（f-PSA）抗体（货号：EKN0385C）划膜；
线性范围：0.1ng/mL-30ng/mL；最低检出限：0.1ng/mL；HOOK：15000ng/mL。
2.4各组分稳定性评估
2.4.1采用PSA磁珠稀释液（化学发光）（货号：DCD0566A）将磁珠包被的fPSA抗体浓缩液配制成工作液进行37℃热稳定性实验；
2.4.2采用PSA吖啶酯稀释液（化学发光）（货号：DCD0566B）将吖啶酯标记的fPSA抗体浓缩液配制成工作液进行37℃热稳定性实验；
2.4.3采用PSA碱性磷酸酶稀释液（化学发光）（货号：DCD0566C）将碱性磷酸酶标记的fPSA抗体浓缩液配制成工作液进行37℃热稳定性实验；
2.4.4采用PSA抗原稀释液（化学发光）（货号：DCD0566D）将fPSA抗原配制成梯度进行37℃热稳定性实验；
如表1所示：
a.磁珠包被f-PSA抗体工作液单独37℃热加速7天与2℃-8℃储存7天发光值平均变化在±10%以内，表明磁珠包被f-PSA抗体工作液热稳定性良好；
b.吖啶酯标记f-PSA抗体工作液单独37℃热加速7天与2℃-8℃储存7天发光值平均变化在±15%以内，表明吖啶酯标记fPSA抗体工作液热稳定性良好；
c.碱性磷酸酶标记f-PSA抗体工作液单独37℃热加速7天与2℃-8℃储存7天发光值平均变化在±10%以内，表明碱性磷酸酶标记f-PSA抗体工作液热稳定性良好；
d.f-PSA抗原梯度单独37℃热加速7天与2℃-8℃储存7天发光值平均变化在±10%以内，表明f-PSA抗原梯度热稳定性良好。
表1 f-PSA各组分工作液及抗原热稳定性7天数据
序号 | F-PSA抗原稀释浓度（ng/mL） | 磁珠-包被f-PSA抗体工作液37℃热加速7天变化差异 | 吖啶酯标记f-PSA抗体工作液37℃热加速7天与变化差异 | 碱性磷酸酶标记f-PSA抗体工作液37℃热加速7天变化差异 | F-PSA抗原梯度37℃热加速7天变化差异 |
S0 | 0 | -4.4% | -2.7% | -3.3% | 1.8% |
S1 | 0.05 | -7.6% | -5.2% | -12.2% | 0.6% |
S2 | 0.2 | -3.7% | -4.8% | -14.8% | 3.7% |
S3 | 1 | -1.9% | -4.1% | -12.9% | 4.9% |
S4 | 5 | 7.8% | -3.7% | -11.8% | 3.8% |
S5 | 25 | 6.0% | -5.3% | -13.2% | 4.3% |
S6 | 50 | 6.4% | -6.5% | -12.9% | 7.0% |
平均变化（不含S0） | 1.2% | -4.9% | -13.0% | 4.0% | |
3.临床相关性
3.1化学发光（AE）平台：
西宝生物发光（AE）平台f-PSA抗体配对组合1与罗氏诊断的f-PSA试剂（电化学发光法）赋值的低值（≤1.5ng/mL）临床样本相关性R2＞0.95，相关性较好；与罗氏诊断的f-PSA试剂（电化学发光法）赋值的高值（＜50ng/mL）临床样本相关性R2＞0.95，相关性良好。
3.2化学发光（AP）平台：
西宝生物发光（AP）平台f-PSA抗体配对组合2与罗氏诊断的f-PSA试剂（电化学发光法）赋值的低值（≤1.5ng/mL）临床样本相关性R2＞0.95，相关性较好；与罗氏诊断的f-PSA试剂（电化学发光法）赋值的高值（＜50ng/mL）临床样本相关性R2＞0.95，相关性良好。
3.3荧光免疫层析平台：
西宝生物荧光免疫层析平台f-PSA抗体配对组合3与罗氏诊断的f-PSA试剂（电化学发光法）赋值的临床样本相关性R2在0.94左右，相关性良好。
4. 测试方案
4.1化学发光（AE）平台
F-PSA抗体配对组合1
待测抗原:游离前列腺特异性抗原（f-PSA）（货号：EDD0898A）；
样本:样品加样量20ul；
试剂1：游离前列腺特异性抗原（f-PSA）抗体（货号：EKN0385C）包被-磁珠稀释物，用量50ul/测试；
试剂2：重组人前列腺特异抗原（PSA）抗体（货号：EKN0773B）标记-吖啶酯稀释物，用量50ul/测试；
反应条件：
第一步：20ul样本+50ul试剂1+50ul 试剂2，37℃孵育10min，清洗；
第二步：加入预激发液及激发液，进行测试。
测试使用发光仪器:科斯迈SMART 500S。
4.2化学发光（AP）平台
f-PSA抗体配对组合2：
待测抗原:游离前列腺特异性抗原（f-PSA）（货号：EDD0898A）；
样本:样品加样量10ul；
试剂1：游离前列腺特异性抗原（f-PSA）抗体（货号：EKN0385C）包被-磁珠稀释物，用量50ul/测试；
试剂2：重组人前列腺特异抗原（PSA）抗体（货号：EKN0773B）标记-碱性磷酸酶稀释物，用量50ul/测试；
反应条件：
第一步：10ul样本+50ul试剂1+50ul试剂2，37℃孵育10min，清洗；
第二步：加入底物，进行测试。
测试使用发光仪器:迎凯Shine i2900。
4.3荧光免疫层析平台
f-PSA抗体配对组合3
待测抗原:游离前列腺特异性抗原（f-PSA）抗原（货号：EDD0898A）；
反应条件：50ul样品+100ul稀释液混匀，上样，反应时间（10min-15min）；
测试使用荧光仪器:和迈FIC-S100。
5.产品信息
产品名称 | 货号 | 推荐配对 |
游离前列腺特异性抗原（f-PSA）抗体 | EKN0385C | f-PSA配对： 游离前列腺特异性抗原（f-PSA）抗体（货号：EKN0385C）包被羧基磁珠+重组人前列腺特异抗原（PSA）抗体（货号：EKN0773B）标记吖啶酯（发光配对组合1） 游离前列腺特异性抗原（f-PSA）抗体（货号：EKN0385C）包被羧基磁珠+重组人前列腺特异抗原（PSA）抗体（货号：EKN0773B）标记碱性磷酸酶（发光配对组合2） 重组人前列腺特异抗原（PSA）抗体（货号：EKN0773B）标记荧光微球+游离前列腺特异性抗原（f-PSA）抗体（货号：EKN0385C）划膜（荧光配对组合3） |
重组人前列腺特异抗原（PSA）抗体 | EKN0773B | |
游离前列腺特异性抗原（f-PSA） | EDD0898A | |
游离前列腺特异性抗原（f-PSA）抗体（货号：EKN0385C）包被羧基磁珠浓缩液 | DKY1384A | |
重组人前列腺特异抗原（PSA）抗体（货号：EKN0773B）吖啶酯浓缩液 | DKY1384B | |
重组人前列腺特异抗原（PSA）抗体（货号：EKN0773B）标记碱性磷酸酶浓缩液 | DKY1384C | |
重组人前列腺特异抗原（PSA）抗体（货号：EKN0773B）标记荧光微球浓缩液 | DKY1384D | |
AMPPD 发光底物液（即用型） | DCD0517B | |
APS-5 发光底物液（即用型） | ECD0532M | |
羧基磁性微球，1um | DEG0852A | |
时间分辨荧光微球，羧基（300nm） | AEG0789E | |
PSA磁珠稀释液（化学发光） | DCD0566A | |
PSA吖啶酯稀释液（化学发光） | DCD0566B | |
PSA碱性磷酸酶稀释液（化学发光） | DCD0566C | |
PSA抗原稀释液（化学发光） | DCD0566D | |
重组碱性磷酸酶（高活性） | DCE0108L |
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