药物性肝损伤

 

药物性肝损伤（DILI）是急性肝功能衰竭的最常见的原因之一，可能需要进行肝移植，在某些情况下甚至会出现致命后果。由于目前市场上现有药物具有的毒性，导致DILI对新药的研发和临床都有很大影响。

对乙酰氨基酚、他汀类药物和抗感染物质等许多药物在错服剂量时会产生毒性作用。因此，DILI是造成药品退出市场的主要原因。此外，对乙酰氨基酚过量是住院的常见原因和肝毒性最常见的原因，会造成高发病率和死亡率。

AST和ALT等标准肝损伤生物标志物对DILI的敏感性和特异性不足，其预估价值有限。在临床前药物研发阶段，观察到没有肝损伤时AST/ALT升高，相反地，出现肝损伤时转移酶并不总是增多。约40%的DILI患者在安全性研究中未被检测到。缓慢的检测并因此而导致药品撤出市场的结果，使这个行业不仅损失了数亿欧元，还错过了数年的研发时间。

除了已经提到的M65 EpiDeath® ELISA试剂盒，PEVIVA产品线还拥有M30 Apoptosense® ELISA试剂盒，用于对半胱天冬酶裂解的角蛋白18（ccK18）进行量化。研究已表明，即使标准肝脏检测保持正常，急性肝毒性患者中的K18和ccK18水平也会升高。对过量服用8小时内第一次采集血液样本的患者进行急性肝损伤鉴定时，使用M30 Aptosense® ELISA检测的循环ccK18水平优于血清ALT活性。

其他研究表明，通过M65 EpiDeath® ELISA试剂盒检测的K18水平在检测对乙酰氨基酚给药方面，比标准肝脏标志物更为灵敏。K18的临床优势是周转速度比其他生物标志物更快，在给药后更早的时间点检测到增加，并在给药结束后更快地下降。

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